Marco Regulatorio - Pautas De Desinfección Y Esterilización - Biblioteca De Pautas - Control De Infección

2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Última modificación: 2023-08-03 12:45

• EPA y FDA
• CDC

Antes de usar la guía proporcionada en este documento, los trabajadores de la salud deben conocer las leyes y regulaciones federales que rigen la venta, distribución y uso de desinfectantes y esterilizantes. En particular, los trabajadores de la salud necesitan saber qué requisitos les corresponden cuando aplican estos productos. Finalmente, deben comprender los roles relativos de EPA, FDA y CDC para que el contexto de la orientación proporcionada en este documento sea claro.

EPA y FDA

En los Estados Unidos, los germicidas químicos formulados como desinfectantes, desinfectantes o esterilizantes están regulados en el comercio interestatal por la División de Antimicrobianos, la Oficina del Programa de Pesticidas, EPA, bajo la autoridad de la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) de 1947., según enmendada ⁷⁹². Según FIFRA, cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir, repeler o mitigar cualquier plaga (incluidos los microorganismos pero excluyendo a los seres humanos o animales vivos) debe registrarse antes de la venta o distribución. Para obtener un registro, un fabricante debe enviar datos específicos sobre la seguridad y la eficacia de cada producto. Por ejemplo, la EPA requiere que los fabricantes de desinfectantes, desinfectantes o esterilizantes químicos prueben las formulaciones utilizando métodos aceptados para la actividad microbiocida, la estabilidad y la toxicidad para animales y humanos. Los fabricantes envían estos datos a la EPA junto con el etiquetado propuesto. Si la EPA concluye que el producto puede usarse sin causar "efectos adversos irrazonables", entonces el producto y su etiquetado están registrados, y el fabricante puede vender y distribuir el producto en los Estados Unidos.

FIFRA también requiere que los usuarios de productos sigan explícitamente las instrucciones de etiquetado de cada producto. La siguiente declaración estándar aparece en todas las etiquetas bajo el encabezado "Instrucciones de uso": "Es una violación de la ley federal usar este producto de manera inconsistente con su etiquetado". Esta declaración significa que un trabajador de la salud debe seguir las precauciones de seguridad y usar las instrucciones en la etiqueta de cada producto registrado. El incumplimiento de la dilución de uso especificada, el tiempo de contacto, el método de aplicación o cualquier otra condición de uso se considera un mal uso del producto y está potencialmente sujeto a medidas de cumplimiento bajo FIFRA.

En general, la EPA regula los desinfectantes y esterilizantes utilizados en superficies ambientales, y no los utilizados en dispositivos médicos críticos o semicríticos; estos últimos están regulados por la FDA. En junio de 1993, la FDA y la EPA emitieron un "Memorando de Entendimiento" que dividía la responsabilidad de la revisión y vigilancia de los germicidas químicos entre las dos agencias. Según el acuerdo, la FDA regula los esterilizantes químicos líquidos utilizados en dispositivos críticos y semicríticos, y la EPA regula los desinfectantes utilizados en superficies no críticas y esterilizantes gaseosos ⁷⁹³. En 1996, el Congreso aprobó la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos (FQPA). Esta ley modificó FIFRA con respecto a varios tipos de productos regulados por la EPA y la FDA. Una disposición de FQPA eliminó la regulación de los esterilizantes químicos líquidos utilizados en dispositivos médicos críticos y semicríticos de la jurisdicción de la EPA, y ahora se basa únicamente en la FDA ^{792, 794}. La EPA continúa registrando esterilizantes químicos no médicos. La FDA y la EPA han considerado el impacto de la FQPA y, en enero de 2000, la FDA publicó su documento de orientación final sobre el envío y etiquetado de productos. Los antisépticos se consideran medicamentos antimicrobianos utilizados en tejidos vivos y, por lo tanto, están regulados por la FDA en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA regula los esterilizantes químicos líquidos y los desinfectantes de alto nivel destinados a procesar dispositivos críticos y semicríticos. La FDA ha publicado recomendaciones sobre los tipos de métodos de prueba que los fabricantes deben enviar a la FDA para obtener la aprobación 510 [k] de dichos agentes.

Principio de página CDC

En los CDC, la misión del Centro Coordinador de Enfermedades de Infecciones es guiar al público sobre cómo prevenir y responder a las enfermedades infecciosas tanto en entornos de atención médica como en el hogar. Con respecto a los desinfectantes y esterilizantes, parte de la función de los CDC es informar al público (en este caso, el personal de atención médica) de la evidencia científica actual relacionada con estos productos, comentar sobre su seguridad y eficacia, y recomendar qué productos químicos podrían ser más apropiados o eficaz para microorganismos y entornos específicos.

Métodos de prueba

Los métodos que EPA ha utilizado para el registro están estandarizados por AOAC International; sin embargo, una encuesta de literatura científica revela una serie de problemas con estas pruebas que se informaron durante 1987–1990 ^{58, 76, 80, 428, 736, 737, 795-800} que hacen que no sean precisos ni reproducibles ^{416, 737}. Como parte de su autoridad reguladora, la EPA y la FDA apoyan el desarrollo y la validación de métodos para evaluar las declaraciones de desinfección ^801-803. Por ejemplo, la EPA ha apoyado el trabajo del Dr. Syed Sattar y sus compañeros de trabajo que han desarrollado una prueba cuantitativa de portador de dos niveles para evaluar la actividad esporicida, micobactericida, bactericida, fungicida, virucida y protozoácida de los germicidas químicos ^{701, 803}. La EPA está aceptando declaraciones de etiqueta contra el virus de la hepatitis B (VHB) utilizando un organismo sustituto, el VHB de pato, para cuantificar la actividad desinfectante ^{124, 804}. La EPA también está aceptando declaraciones de etiquetado contra el virus de la hepatitis C utilizando el virus de la diarrea viral bovina como sustituto.

Durante casi 30 años, la EPA también realizó pruebas de eficacia de preinscripción y posinscripción intramurales de algunos desinfectantes químicos en sus propios laboratorios. En 1982, esto se detuvo, según los informes, por razones presupuestarias. En ese momento, los fabricantes no necesitaban que la EPA o un laboratorio de pruebas independiente verificaran las declaraciones de actividad microbiológica al registrar un desinfectante o un esterilizante químico ⁸⁰⁵. Esto ocurrió cuando la frecuencia de germicidas contaminados e infecciones secundarias a su uso aumentó ⁴⁰⁴. Las investigaciones que demuestran que la reproducibilidad entre laboratorios de los resultados de las pruebas fue deficiente y las afirmaciones de los fabricantes no eran verificables ^{416, 737} y los simposios patrocinados por la American Society for Microbiology ⁸⁰⁰ aumentaron la conciencia de estos problemas y confirmaron la necesidad de mejorar los métodos de AOAC y restablecer una actividad microbiológica. programa de verificación Un informe de la Oficina General de Contabilidad titulado Desinfectantes: la EPA carece de garantía de que funcionan ⁸⁰⁶ pareció proporcionar el impulso necesario para que la EPA inicie medidas correctivas, incluidos acuerdos de cooperación para mejorar los métodos AOAC y pruebas de verificación independientes para todos los productos etiquetados como esporicidas y desinfectantes etiquetados como tuberculocida. Por ejemplo, de 26 productos esterilizantes probados por la EPA, 15 fueron cancelados debido a la falla del producto. Una lista de productos registrados en la EPA y etiquetados para su uso como esterilizantes o tuberculócidos o contra el VIH y / o el VHB está disponible en el sitio web de la EPA en [Este enlace ya no está activo: https://www.epa.gov/oppad001/chemregindex. htmExternal. La versión actual de este documento puede diferir de la versión original: Desinfectantes externos seleccionados por la EPA seleccionados.]. Las organizaciones (por ejemplo, Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) están trabajando para estandarizar los requisitos para las pruebas y el registro de germicidas.