Prácticas De Esterilización - Pautas De Desinfección Y Esterilización - Biblioteca De Pautas - Control De Infección

2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Última modificación: 2023-08-03 12:45

• Visión general
• Verificación del ciclo de esterilización
• Facilidades fisicas
• Limpieza
• embalaje
• Cargando
• Almacenamiento
• Supervisión

Visión general

La entrega de productos estériles para su uso en la atención al paciente depende no solo de la efectividad del proceso de esterilización, sino también del diseño de la unidad, la descontaminación, el desmontaje y el embalaje del dispositivo, la carga del esterilizador, el monitoreo, la calidad y cantidad del esterilizante, y la idoneidad del ciclo para los contenidos de carga y otros aspectos del reprocesamiento del dispositivo. El personal de atención médica debe realizar la mayor parte de la limpieza, desinfección y esterilización de los suministros de atención al paciente en un departamento central de procesamiento para controlar más fácilmente la calidad. El objetivo del procesamiento central es el procesamiento ordenado de instrumentos médicos y quirúrgicos para proteger a los pacientes de infecciones, minimizando los riesgos para el personal y preservando el valor de los artículos que se reprocesan ⁹⁵⁷. Los centros de salud deben promover el mismo nivel de eficiencia y seguridad en la preparación de suministros en otras áreas (por ejemplo, quirófano, terapia respiratoria) que se practica en el procesamiento central.

Asegurar la consistencia de las prácticas de esterilización requiere un programa integral que garantice la competencia del operador y los métodos adecuados para limpiar y envolver los instrumentos, cargar el esterilizador, operar el esterilizador y monitorear todo el proceso. Además, la atención debe ser coherente desde el punto de vista de la prevención de infecciones en todos los entornos de atención al paciente, como hospitales e instalaciones ambulatorias.

Principio de la página Verificación del ciclo de esterilización

Se debe verificar un proceso de esterilización antes de que se use en entornos de atención médica. Todos los esterilizadores de vapor, ETO y otros de baja temperatura se prueban con indicadores biológicos y químicos después de la instalación, cuando el esterilizador se reubica, se rediseña, después de una reparación importante y después de una falla de esterilización para garantizar su funcionamiento antes de colocarlos en la rutina. utilizar. Se ejecutan tres ciclos de vapor vacíos consecutivos con un indicador biológico y químico en un paquete o bandeja de prueba apropiado. Cada tipo de ciclo de vapor utilizado para la esterilización (p. Ej., Asistido por vacío, gravedad) se prueba por separado. En un esterilizador a vapor prevacuum también se ejecutan tres ciclos vacíos consecutivos con una prueba Bowie-Dick. El esterilizador no se vuelve a usar hasta que todos los indicadores biológicos sean negativos y los indicadores químicos muestren una respuesta correcta de punto final ^{811-814, 819, 958}.

Las pruebas de indicadores biológicos y químicos también se realizan para pruebas continuas de garantía de calidad de muestras representativas de productos reales que se están esterilizando y pruebas de productos cuando se realizan cambios importantes en el embalaje, envolturas o configuración de carga. Los indicadores biológicos y químicos se colocan en productos, que se procesan a plena carga. Cuando tres ciclos consecutivos muestran indicadores biológicos negativos e indicadores químicos con una respuesta correcta de punto final, puede poner el cambio realizado en el uso de rutina ^{811-814, 958}. Los elementos procesados durante los tres ciclos de evaluación deben ponerse en cuarentena hasta que los resultados de la prueba sean negativos.

Principio de la página Instalaciones físicas

El área o áreas centrales de procesamiento idealmente deberían dividirse en al menos tres áreas: descontaminación, empaque y esterilización y almacenamiento. Las barreras físicas deben separar el área de descontaminación de las otras secciones para contener la contaminación en los artículos usados. En el área de descontaminación, se reciben, clasifican y descontaminan suministros contaminados reutilizables (y posiblemente artículos desechables que se reutilizan). El patrón de flujo de aire recomendado debe contener contaminantes dentro del área de descontaminación y minimizar el flujo de contaminantes a las áreas limpias. El Instituto Americano de Arquitectos ⁹⁵⁹ recomienda presión negativa y no menos de seis intercambios de aire por hora en el área de descontaminación (AAMI recomienda 10 cambios de aire por hora) y 10 cambios de aire por hora con presión positiva en la sala de equipos de esterilización. El área de empaque es para inspeccionar, ensamblar y empaquetar material limpio, pero no estéril. El área de almacenamiento estéril debe ser un área de acceso limitado con una temperatura controlada (puede ser tan alta como 75 ° F) y humedad relativa (30-60% en todas las áreas de trabajo, excepto el almacenamiento estéril, donde la humedad relativa no debe exceder el 70%). ⁸¹⁹ Los pisos y las paredes deben estar construidos con materiales capaces de resistir los agentes químicos utilizados para la limpieza o desinfección. Los techos y las superficies de las paredes deben construirse con materiales que no se desprendan. Las disposiciones físicas de las áreas de procesamiento se presentan esquemáticamente en cuatro referencias ^{811, 819, 920, 957}.

Limpieza de la parte superior de la página

Como se mencionó repetidamente, los artículos deben limpiarse con agua con detergentes o limpiadores enzimáticos ^{465, 466, 468} antes del procesamiento. La limpieza reduce la carga biológica y elimina el material extraño (es decir, residuos orgánicos y sales inorgánicas) que interfiere con el proceso de esterilización al actuar como una barrera para el agente de esterilización ^{179, 426, 457, 911, 912}. Los instrumentos quirúrgicos generalmente se remojan previamente o se enjuagan previamente para evitar el secado de sangre y tejido. La limpieza previa en las áreas de atención al paciente puede ser necesaria en artículos muy sucios con heces, esputo, sangre u otro material. Los artículos enviados al procesamiento central sin eliminar la suciedad gruesa pueden ser difíciles de limpiar debido a las secreciones y excreciones secas. La limpieza y la descontaminación deben realizarse lo antes posible después de que se hayan utilizado los artículos.

Varios tipos de máquinas de limpieza mecánica (p. Ej., Lavadora-desinfectante de utensilios, limpiador ultrasónico, lavadora-esterilizadora, lavavajillas, lavadora-desinfectadora) pueden facilitar la limpieza y la descontaminación de la mayoría de los artículos. Este equipo a menudo está automatizado y puede aumentar la productividad, mejorar la eficacia de la limpieza y disminuir la exposición de los trabajadores a la sangre y los fluidos corporales. Los objetos delicados e intrincados y los artículos sensibles al calor o la humedad pueden requerir una cuidadosa limpieza a mano. Todos los artículos usados enviados al área central de procesamiento deben considerarse contaminados (a menos que estén descontaminados en el área de origen), manipulados con guantes (a veces se necesitan pinzas o pinzas para evitar la exposición a objetos punzantes) y descontaminados por uno de los métodos antes mencionados para procesar ellos más seguros de manejar. Los artículos compuestos por más de una parte removible deben ser desmontados. Se debe tener cuidado para garantizar que todas las partes se mantengan juntas, de modo que el reensamblaje se pueda lograr de manera eficiente ⁸¹¹.

Los investigadores han descrito el grado de limpieza mediante un examen visual y microscópico. Un estudio encontró que el 91% de los instrumentos estaban limpios visualmente pero, cuando se examinó microscópicamente, el 84% de los instrumentos tenían residuos residuales. Los sitios que contenían desechos residuales incluían uniones entre vainas aislantes y mecanismos de activación de instrumentos laparoscópicos y articulaciones y ranuras de fórceps. Se necesita más investigación para comprender la importancia clínica de estos hallazgos ⁹⁶⁰ y cómo garantizar una limpieza adecuada.

El personal que trabaja en el área de descontaminación debe usar guantes de hule o plástico de limpieza doméstica al manipular o limpiar instrumentos y dispositivos contaminados. Se deben usar máscaras faciales, protección para los ojos, como gafas o máscaras faciales completas, y batas apropiadas cuando se pueda exponer a la sangre y a los fluidos contaminados (por ejemplo, al limpiar manualmente los dispositivos contaminados) ⁹⁶¹. Los instrumentos contaminados son una fuente de microorganismos que podrían inocular al personal a través de la piel sin contacto en las manos o por contacto con las membranas mucosas de los ojos, la nariz o la boca ^{214, 811, 813}. Los objetos punzantes reutilizables que han estado en contacto con la sangre presentan un peligro especial. Los empleados no deben alcanzar con sus manos enguantadas las bandejas o contenedores que sostienen estos objetos punzantes para recuperarlos ²¹⁴. Por el contrario, los empleados deben usar controles de ingeniería (por ejemplo, fórceps) para recuperar estos dispositivos.

Parte superior de la página de embalaje

Una vez que los artículos se limpian, secan e inspeccionan, los que requieren esterilización deben envolverse o colocarse en recipientes rígidos y deben organizarse en bandejas / cestas de instrumentos de acuerdo con las pautas proporcionadas por la AAMI y otras organizaciones profesionales ^{454, 811-814, 819, 836, 962}. Estas pautas establecen que los instrumentos con bisagras deben abrirse; los artículos con partes removibles deben desmontarse a menos que el fabricante del dispositivo o los investigadores proporcionen instrucciones específicas o datos de prueba en contrario ¹⁸¹; los instrumentos complejos deben prepararse y esterilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante del dispositivo y los datos de prueba; los dispositivos con superficies cóncavas deben colocarse para facilitar el drenaje del agua; los artículos pesados deben colocarse para no dañar artículos delicados; y el peso del conjunto de instrumentos debe basarse en el diseño y la densidad de los instrumentos y la distribución de la masa metálica ^{811, 962}. Si bien ya no existe un límite de peso de esterilización especificado para los conjuntos quirúrgicos, la masa de metales pesados es la causa de los paquetes húmedos (es decir, humedad dentro de la caja y la bandeja después de completar el ciclo de esterilización) ⁹⁶³. Otros parámetros que pueden influir en el secado son la densidad de las envolturas y el diseño del conjunto ⁹⁶⁴.

Existen varias opciones en los métodos para mantener la esterilidad de los instrumentos quirúrgicos, incluidos los recipientes rígidos, las bolsas abiertas (p. Ej., Bolsas de plástico y papel selladas o termoselladas), rollos de material o carretes (es decir, combinaciones de tubos de papel y plástico). diseñado para permitir al usuario cortar y sellar los extremos para formar una bolsa) y envolturas de esterilización (tejidas y no tejidas). Los centros de salud pueden usar todas estas opciones de empaque. El material de embalaje debe permitir la penetración del esterilizante, proporcionar protección contra la contaminación por contacto durante la manipulación, proporcionar una barrera eficaz contra la penetración microbiana y mantener la esterilidad del artículo procesado después de la esterilización ⁹⁶⁵. Una envoltura de esterilización ideal abordaría con éxito la efectividad de la barrera, la penetrabilidad (es decir, permite que el esterilizante penetre), la aireación (por ejemplo, permite que se disipe el ETO), la facilidad de uso, la capacidad de drapeado, la flexibilidad, la resistencia a la perforación, la resistencia al desgarro, la toxicidad, el olor, la eliminación de desechos, revestimiento, costo y transparencia ⁹⁶⁶. Envases inaceptables para usar con ETO (p. Ej., Papel de aluminio, cloruro de polivinilo y cloro de polivinilideno [envoltura transparente tipo cocina]) ⁸¹⁴ o plasma de gas peróxido de hidrógeno (p. Ej., Ropa de cama y papel) no deben usarse para envolver artículos médicos.

En el procesamiento central, la doble envoltura se puede hacer de forma secuencial o no secuencial (es decir, envoltura simultánea). La envoltura debe hacerse de tal manera que se evite la carpa y la separación. La envoltura secuencial utiliza dos hojas de la envoltura de esterilización estándar, una envuelta después de la otra. Este procedimiento crea un paquete dentro de un paquete. El proceso no secuencial utiliza dos hojas envueltas al mismo tiempo, por lo que el ajuste solo debe realizarse una vez. Este último método proporciona múltiples capas de protección de los instrumentos quirúrgicos contra la contaminación y ahorra tiempo, ya que la envoltura se realiza solo una vez. Las capas múltiples siguen siendo una práctica común debido a los rigores del manejo dentro de las instalaciones, a pesar de que la eficacia de barrera de una sola hoja de envoltura ha mejorado a lo largo de los años ⁹⁶⁶. Los procedimientos escritos e ilustrados para la preparación de los artículos que se van a empaquetar deben estar fácilmente disponibles y ser utilizados por el personal cuando se realizan los procedimientos de empaque ⁴⁵⁴.

Parte superior de la página Cargando

Todos los artículos a esterilizar deben estar dispuestos de manera que todas las superficies estén directamente expuestas al agente esterilizante. Por lo tanto, los procedimientos de carga deben permitir la libre circulación de vapor (u otro esterilizante) alrededor de cada artículo. Históricamente, se recomienda que los paquetes de tela de muselina no superen las dimensiones máximas, el peso y la densidad de 12 pulgadas de ancho × 12 pulgadas de alto × 20 pulgadas de largo, 12 libras y 7.2 libras por pie cúbico, respectivamente. Debido a la variedad de textiles. y los envases de metal / plástico en el mercado, el fabricante de envases de textiles y metal / plástico y los fabricantes de esterilizadores deben ser consultados para obtener instrucciones sobre la preparación del envase y los parámetros de densidad ⁸¹⁹.

Existen varios principios básicos importantes para cargar un esterilizador: permitir la circulación adecuada del esterilizante; las bandejas perforadas deben colocarse de manera que la bandeja quede paralela al estante; los contenedores no perforados deben colocarse en su borde (por ejemplo, cuencas); los artículos pequeños deben colocarse sin apretar en cestas de alambre; y los paquetes de cáscara deben colocarse en el borde en cestas o cestas de fondo perforadas o de malla ^{454, 811, 836}.

Almacenamiento de la parte superior de la página

Los estudios realizados a principios de la década de 1970 sugirieron que las bandejas quirúrgicas envueltas permanecían estériles durante varios períodos, dependiendo del tipo de material utilizado para envolver las bandejas. Los tiempos de almacenamiento seguros para los paquetes estériles varían con la porosidad del envoltorio y las condiciones de almacenamiento (por ejemplo, gabinetes abiertos versus cerrados). Se ha informado que las bolsas de plástico selladas al calor y los paquetes envueltos sellados en envolturas de polietileno de 3 milésimas de pulgada (3/1000 pulgadas) son estériles por hasta 9 meses después de la esterilización. El polietileno de 3 milésimas de pulgada se aplica después de la esterilización para extender la vida útil de los artículos ^{967 que se} usan con poca frecuencia. Los suministros envueltos en muselina de doble espesor que comprende cuatro capas, o equivalente, permanecen estériles durante al menos 30 días. Cualquier artículo que haya sido esterilizado no debe usarse después de que se haya excedido la fecha de vencimiento o si el paquete esterilizado está mojado, roto o perforado.

Aunque algunos hospitales continúan fechando cada producto esterilizado y utilizan la práctica de vida útil relacionada con el tiempo, muchos hospitales han cambiado a una práctica de vida útil relacionada con eventos. Esta última práctica reconoce que el producto debe permanecer estéril hasta que algún evento haga que el artículo se contamine (por ejemplo, se rompa el empaque, el empaque se moje, el sello se rompa) ⁹⁶⁸. Los factores relacionados con eventos que contribuyen a la contaminación de un producto incluyen la carga biológica (es decir, la cantidad de contaminación en el medio ambiente), el movimiento del aire, el tráfico, la ubicación, la humedad, los insectos, las alimañas, las inundaciones, el espacio del área de almacenamiento, las estanterías abiertas / cerradas, temperatura y las propiedades del material de envoltura ^{966, 969}. Hay datos que respaldan la práctica de vida útil relacionada con eventos ^970-972. Un estudio examinó el efecto del tiempo sobre la integridad estéril de sobres de papel, bolsas de papel y fundas de nylon. El hallazgo más importante fue la ausencia de una tendencia hacia una mayor tasa de contaminación con el tiempo para cualquier paquete cuando se coloca en el almacenamiento cubierto ⁹⁷¹. Otro evaluó la efectividad de la desactualización relacionada con eventos mediante pruebas microbiológicas de artículos esterilizados. Durante el período de estudio de 2 años, todos los artículos probados fueron ⁹⁷² estériles. Por lo tanto, la contaminación de un artículo estéril está relacionada con el evento y la probabilidad de contaminación aumenta con un mayor manejo ⁹⁷³.

Después del proceso de esterilización, los dispositivos médicos y quirúrgicos deben manipularse utilizando una técnica aséptica para evitar la contaminación. Los suministros estériles deben almacenarse lo suficientemente lejos del piso (8 a 10 pulgadas), el techo (5 pulgadas a menos que esté cerca de un rociador [a 18 pulgadas del rociador]) y las paredes exteriores (2 pulgadas) para permitir una circulación de aire adecuada, facilidad de limpieza y cumplimiento de los códigos locales contra incendios (por ejemplo, los suministros deben estar al menos a 18 pulgadas de los rociadores). Los suministros médicos y quirúrgicos no deben almacenarse debajo de los sumideros o en otros lugares donde puedan mojarse. Los artículos estériles que se mojan se consideran contaminados porque la humedad trae microorganismos del aire y las superficies. Los gabinetes cerrados o cubiertos son ideales, pero se pueden usar estanterías abiertas para el almacenamiento. Cualquier paquete que se haya caído o se haya caído al piso debe inspeccionarse en busca de daños en el embalaje y el contenido (si los artículos son frágiles). Si el paquete está termosellado en plástico impermeable y el sello aún está intacto, el paquete debe considerarse no contaminado. Si no están dañados, los artículos empacados en plástico no necesitan ser reprocesados.

Supervisión de la parte superior de la página

El procedimiento de esterilización se debe monitorear rutinariamente mediante el uso de una combinación de indicadores mecánicos, químicos y biológicos para evaluar las condiciones de esterilización e indirectamente el estado microbiológico de los artículos procesados. Los monitores mecánicos para la esterilización con vapor incluyen la evaluación diaria del tiempo del ciclo y la temperatura mediante el examen de la tabla de registro de temperatura (o la impresión de la computadora) y una evaluación de la presión a través del medidor de presión. Los monitores mecánicos para ETO incluyen registradores de tiempo, temperatura y presión que proporcionan datos a través de impresiones de computadora, medidores y / o pantallas ⁸¹⁴. En general, dos elementos esenciales para la esterilización con ETO (es decir, la concentración de gas y la humedad) no se pueden controlar en los esterilizadores de ETO sanitarios.

Los indicadores químicos son convenientes, de bajo costo e indican que el artículo ha sido expuesto al proceso de esterilización. En un estudio, los indicadores químicos tenían más probabilidades que los indicadores biológicos de indicar incorrectamente la esterilización en tiempos de esterilización marginales (p. Ej., 2 minutos) ⁸⁴⁷. Los indicadores químicos deben usarse junto con los indicadores biológicos, pero según los estudios actuales no deben reemplazarlos porque indican esterilización en un momento de esterilización marginal y porque solo un indicador biológico que consiste en esporas resistentes puede medir el poder de eliminación microbiano del proceso de esterilización. ^{847, 974}. Los indicadores químicos se fijan en el exterior de cada paquete para mostrar que el paquete ha sido procesado a través de un ciclo de esterilización, pero estos indicadores no prueban que se haya logrado la esterilización. Preferiblemente, también se debe colocar un indicador químico en el interior de cada paquete para verificar la penetración del esterilizante. Los indicadores químicos generalmente son tintas sensibles al calor o químicas que cambian de color cuando uno o más parámetros de esterilización (p. Ej., Tiempo de vapor, temperatura y / o vapor saturado; tiempo de ETO, temperatura, humedad relativa y / o concentración de ETO) están presentes. Los indicadores químicos se han agrupado en cinco clases según su capacidad para controlar uno o varios parámetros de esterilización ^{813, 819}. Si el indicador interno y / o externo sugiere un procesamiento inadecuado, el artículo no debe usarse ⁸¹⁵. Se debe realizar una prueba de eliminación de aire (prueba Bowie-Dick) diariamente en un esterilizador de eliminación de aire dinámico vacío (por ejemplo, esterilizador de vapor a vacío) para garantizar la eliminación del aire.

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La mayoría de las autoridades reconocen que los indicadores biológicos son los más cercanos a los monitores ideales del proceso de esterilización ^{974, 975} porque miden el proceso de esterilización directamente mediante el uso de los microorganismos más resistentes (es decir, las esporas de Bacillus), y no simplemente probando la sustancia física y química. condiciones necesarias para la esterilización. Dado que las esporas de Bacillus utilizadas en los indicadores biológicos son más resistentes y están presentes en un mayor número que los contaminantes microbianos comunes que se encuentran en el equipo de atención al paciente, la demostración de que el indicador biológico se ha desactivado implica que otros patógenos potenciales en la carga han muerto. ⁸⁴⁴.

Un monitor biológico ideal del proceso de esterilización debe ser fácil de usar, económico, no estar sujeto a contaminación exógena, proporcionar resultados positivos tan pronto como sea posible después del ciclo para que se pueda lograr una acción correctiva y proporcionar resultados positivos solo cuando la esterilización los parámetros (p. ej., tiempo de vapor, temperatura y / o vapor saturado; tiempo de ETO, temperatura, humedad relativa y / o concentración de ETO) son inadecuados para matar los contaminantes microbianos ⁸⁴⁷.

Los indicadores biológicos son los únicos indicadores de proceso que controlan directamente la letalidad de un proceso de esterilización dado. Las esporas utilizadas para controlar un proceso de esterilización han demostrado resistencia al agente esterilizante y son más resistentes que la carga biológica que se encuentra en los dispositivos médicos ^{179, 911, 912}. Las esporas de B. atrophaeus (10 ⁶) se utilizan para controlar el ETO y el calor seco, y las esporas de G. stearothermophilus (10 ⁵) se utilizan para controlar la esterilización por vapor, el plasma de gas peróxido de hidrógeno y los esterilizadores líquidos de ácido peracético. G. stearothermophilus se incuba a 55-60 ° C, y B. atrophaeus se incuba a 35-37 ° C. Los esterilizadores a vapor y a baja temperatura (p. Ej., Plasma de gas peróxido de hidrógeno, ácido peracético) deben controlarse al menos semanalmente con la preparación comercial adecuada de esporas. Si se usa un esterilizador con frecuencia (p. Ej., Varias cargas por día), el uso diario de indicadores biológicos permite el descubrimiento temprano de mal funcionamiento del equipo o errores de procedimiento y, por lo tanto, minimiza el alcance de la vigilancia del paciente y el retiro del producto necesarios en caso de un indicador biológico positivo ⁸¹¹. Cada carga debe controlarse si contiene objetos implantables. Si es factible, los artículos implantables no deben usarse hasta que se sepa que los resultados de las pruebas de esporas son negativos.

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Originalmente, los indicadores biológicos de la tira de esporas requerían hasta 7 días de incubación para detectar esporas viables de ciclos marginales (es decir, cuando pocas esporas seguían siendo viables). La próxima generación de indicadores biológicos estaba contenida en viales de plástico que contenían una tira de papel recubierta de esporas y un medio de crecimiento en una ampolla de vidrio triturable. Este indicador tuvo una incubación máxima de 48 horas, pero se pudieron detectar fallas significativas en £ 24 horas. Un indicador biológico de lectura rápida que detecta la presencia de enzimas de G. stearothermophilus al leer un producto fluorescente producido por la descomposición enzimática de un sustrato no fluorescente se ha comercializado durante más de 10 años. Los estudios demuestran que la sensibilidad de las pruebas de lectura rápida para la esterilización por vapor (1 hora para esterilizadores por gravedad de 132 ° C, 3 horas para esterilizadores por vacío de 121 ° C y 132 ° C) es paralela a la de los indicadores biológicos específicos de esterilización convencionales ^{846, 847, 976, 977} y los resultados de lectura rápida fluorescente predicen de manera confiable el crecimiento de 24 y 48 horas y 7 días ⁹⁷⁸. El indicador biológico de lectura rápida es un sistema de indicador dual, ya que también detecta los metabolitos ácidos producidos durante el crecimiento de las esporas de G. stearothermophilus. Este sistema es diferente del sistema indicador que consiste en un sistema enzimático de origen bacteriano sin esporas. Los datos comparativos independientes que utilizan ciclos de esterilización subóptimos (p. Ej., Tiempo o temperatura reducidos) con el sistema indicador basado en enzimas no se han publicado ⁹⁷⁹.

Se ha diseñado un nuevo indicador biológico ETO de lectura rápida para el monitoreo rápido y confiable de los procesos de esterilización ETO. El indicador ha sido borrado por la FDA para su uso en los Estados Unidos ⁴⁰⁰. El indicador biológico ETO de lectura rápida detecta la presencia de B. atrophaeus al detectar una señal fluorescente que indica la actividad de una enzima presente en el organismo de B. atrophaeus, la beta-glucosidasa. La fluorescencia indica la presencia de una enzima activa asociada a esporas y una falla en el proceso de esterilización. Este indicador también detecta metabolitos ácidos producidos durante el crecimiento de la espora de B. atrophaeus. Según los datos del fabricante, la enzima siempre se detectaba cuando había esporas viables. Esto se esperaba porque la enzima es relativamente resistente a ETO y se inactiva con un tiempo de exposición ligeramente mayor que la espora. El indicador biológico ETO de lectura rápida se puede utilizar para controlar el 100% de los ciclos de esterilización de mezclas ETO y ETO-HCFC. No se ha probado en ciclos de esterilización con mezcla de ETO-CO ₂.

El indicador biológico estándar utilizado para monitorear esterilizadores de vapor de ciclo completo no proporciona esterilizadores flash de monitoreo confiables ⁹⁸⁰. Los indicadores biológicos diseñados específicamente para monitorear la esterilización instantánea ahora están disponibles, y se han publicado estudios que los comparan ^{846, 847, 981}.

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Dado que puede ocurrir una falla de esterilización (aproximadamente 1% para vapor) ⁹⁸², los CDC y la Asociación de Enfermeras Registradas PeriOperativas (AORN) han proporcionado un procedimiento a seguir en caso de pruebas de esporas positivas con esterilización por vapor. La recomendación de los CDC de 1981 es que "los objetos, aparte de los objetos implantables, no necesitan ser retirados del mercado debido a una sola prueba de esporas positiva a menos que el esterilizador a vapor o el procedimiento de esterilización estén defectuosos". La razón de esta recomendación es que las pruebas de esporas positivas únicas en los esterilizadores ocurren esporádicamente. Pueden ocurrir por razones tales como una ligera variación en la resistencia de las esporas ⁹⁸³, el uso inadecuado del esterilizador y la contaminación de laboratorio durante el cultivo (poco común con las pruebas de esporas autónomas). Si los indicadores mecánicos (p. Ej., Tiempo, temperatura, presión en el esterilizador de vapor) y químicos (internos y / o externos) sugieren que el esterilizador funcionaba correctamente, una prueba positiva de esporas probablemente no indique un mal funcionamiento del esterilizador, pero la prueba de esporas debería ser repetido de inmediato ⁹⁸³. Si las pruebas de esporas siguen siendo positivas, el uso del esterilizador debe suspenderse hasta que se repare ¹. Del mismo modo, AORN afirma que una sola prueba de esporas positiva no indica necesariamente una falla del esterilizador. Si la prueba es positiva, el esterilizador debe ser reexaminado de inmediato para su uso y función adecuados. Los artículos, que no sean implantables, no necesariamente deben retirarse a menos que se encuentre un mal funcionamiento del esterilizador. Si se descubre un mal funcionamiento del esterilizador, los artículos deben considerarse no estériles, y los artículos de la (s) carga (s) sospechosa (s) deben retirarse, en la medida de lo posible, y reprocesarse ⁹⁸⁴. En la tabla 12 ⁸³⁹ se muestra un protocolo sugerido para el manejo de indicadores biológicos positivos. También se ha recomendado un enfoque más conservador ⁸¹³ en el que se supone que cualquier prueba de esporas positiva representa un mal funcionamiento del esterilizador y requiere que todos los materiales procesados en ese esterilizador, que datan del ciclo de esterilización que tiene el último indicador biológico negativo al siguiente ciclo, muestren un indicador biológico satisfactorio Los resultados del desafío deben considerarse no estériles y recuperados, si es posible, y reprocesados. Este enfoque más conservador debe usarse para métodos de esterilización distintos del vapor (p. Ej., ETO, plasma de gas peróxido de hidrógeno). Sin embargo, no es necesaria ninguna acción si existe una fuerte evidencia de que el indicador biológico es defectuoso ⁹⁸³ o el medio de crecimiento contiene un contaminante de Bacillus ⁹⁸⁵.

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Si se utilizaron elementos de atención al paciente antes de la recuperación, el profesional de control de infecciones debería evaluar el riesgo de infección en colaboración con el procesamiento central, los servicios quirúrgicos y el personal de gestión de riesgos. Los factores que deben considerarse incluyen el resultado del indicador químico (p. Ej., El indicador químico no reactivo puede indicar que no se alcanzó la temperatura); los resultados de otros indicadores biológicos que siguieron al indicador biológico positivo (p. ej., positivo el martes, negativo el miércoles); los parámetros del esterilizador asociados con el indicador biológico positivo (p. ej., tiempo reducido a la temperatura correcta); la tabla de tiempo-temperatura (o impresión); y la carga microbiana asociada con los instrumentos quirúrgicos descontaminados (por ejemplo, el 85% de los instrumentos quirúrgicos descontaminados tienen menos de 100 UFC). El margen de seguridad en la esterilización con vapor es lo suficientemente grande como para que exista un riesgo mínimo de infección asociado con los elementos en una carga que muestren el crecimiento de esporas, especialmente si el elemento se limpió adecuadamente y se alcanzó la temperatura (por ejemplo, como se muestra mediante un indicador químico aceptable o temperatura gráfico). No hay estudios publicados que documenten la transmisión de la enfermedad a través de un instrumento quirúrgico no recuperado después de un ciclo de esterilización con un indicador biológico positivo.

Los indicadores biológicos falsos positivos pueden ocurrir por pruebas inadecuadas o indicadores defectuosos. Esto último puede ocurrir por almacenamiento, procesamiento, contaminación del producto, falla del material o variación en la resistencia de las esporas. La tinción de Gram y el subcultivo de un indicador biológico positivo pueden determinar si un contaminante ha creado un resultado falso positivo ^{839, 986}. Sin embargo, en un incidente, el caldo utilizado como medio de crecimiento contenía un contaminante, B. coagulans, que resultó en turbidez del caldo a 55 ° C ⁹⁸⁵. Las pruebas de indicadores biológicos emparejados de diferentes fabricantes pueden ayudar a evaluar un defecto del producto ⁸³⁹. Los indicadores biológicos falsos positivos debido a la contaminación extrínseca cuando se usan indicadores biológicos autónomos deben ser poco comunes. Un indicador biológico no debe considerarse un indicador falso positivo hasta que un análisis exhaustivo de todo el proceso de esterilización demuestre que es probable.

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El tamaño y la composición del paquete de prueba del indicador biológico deben estandarizarse para crear un desafío significativo para la extracción de aire y la penetración de esterilizantes y para obtener resultados interpretables. Hay un paquete estándar de 16 toallas recomendado por AAMI para la esterilización con vapor ^{813, 819, 987 que} consta de 16 toallas quirúrgicas limpias, preacondicionadas, reutilizables o absorbentes, cada una de las cuales mide aproximadamente 16 pulgadas por 26 pulgadas. Cada toalla se pliega longitudinalmente en tercios y luego se pliega a lo ancho en el medio. Se colocan uno o más indicadores biológicos entre las toallas ocho y novena en el centro geométrico aproximado del paquete. Cuando las toallas se doblan y se colocan una encima de otra, para formar una pila (aproximadamente 6 pulgadas de altura) debe pesar aproximadamente 3 libras y debe tener una densidad de aproximadamente 11.3 libras por pie cúbico ⁸¹³. Este paquete de prueba no ha adquirido un uso universal como paquete estándar que simula las condiciones reales de uso de los esterilizadores a vapor. También se pueden usar paquetes de prueba desechables disponibles comercialmente que han demostrado ser equivalentes al paquete de prueba de toallas AAMI 16. El paquete de prueba debe colocarse plano en una cámara esterilizadora completamente cargada, en el área menos favorable para la esterilización (es decir, el área que representa el mayor desafío para el indicador biológico). Esta área está normalmente en la sección frontal, inferior del esterilizador, cerca del drenaje ^{811, 813}. Un indicador biológico de control del lote utilizado para la prueba debe dejarse sin exponer al esterilizante y luego incubarse para verificar la viabilidad de preesterilización de las esporas de prueba y la incubación adecuada. El enfoque más conservador sería utilizar un control para cada ejecución; sin embargo, un uso menos frecuente puede ser adecuado (p. ej., semanalmente). También hay un paquete de prueba de rutina para ETO donde se coloca un indicador biológico en una jeringa de plástico con émbolo, luego se coloca en los pliegues de una toalla quirúrgica limpia y se envuelve. Alternativamente, se pueden usar paquetes de prueba de eliminación disponibles comercialmente que han demostrado ser equivalentes al paquete de prueba AAMI. El paquete de prueba se coloca en el centro de la carga del esterilizador ⁸¹⁴. Los registros de esterilización (mecánicos, químicos y biológicos) deben conservarse durante un período de tiempo de conformidad con las normas (por ejemplo, la Comisión Conjunta para la Acreditación de Instalaciones de Atención Médica solicita 3 años) y las reglamentaciones estatales y federales.

En Europa, los monitores biológicos no se usan rutinariamente para monitorear el proceso de esterilización. En cambio, la liberación de artículos esterilizadores se basa en el monitoreo de las condiciones físicas del proceso de esterilización que se denomina "liberación paramétrica". La liberación paramétrica requiere que exista un sistema de calidad definido en la instalación que realiza la esterilización y que el proceso de esterilización se valide para los artículos que se esterilizan. En la actualidad, en Europa, se acepta la liberación paramétrica para los procesos de vapor, calor seco y radiación ionizante, ya que las condiciones físicas se entienden y se pueden monitorear directamente ⁹⁸⁸. Por ejemplo, con los esterilizadores de vapor, la carga podría monitorearse con sondas que arrojarían datos sobre temperatura, tiempo y humedad en ubicaciones representativas en la cámara y en comparación con las especificaciones desarrolladas durante el proceso de validación.